系统配有紫外线杀菌和膜滤器,确保EDI产水水质稳定;

(10)具有无水保护和高、低压力保护等多种装置安全功能;

(11)所有水箱采用纯化水和专用水箱，并配备带压力式液位计，旋转喷淋清洗及空气呼吸装置;

(12)配备有臭氧杀菌保质保量，并按最佳配置设计。

2010版药典

1.性状本品为无色的澄清液体；无臭、无味。

2.酸碱度取本品10ml，

3.硝酸盐取本品5ml置试管中，

3.亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（.0000 02%)。

4.氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。

5.电导率电导率 ≤2μS/cm (电阻率≥0.5 MΩ.CM)

6.总有机碳不得过0.50mg/L（附录VIII R）。

7.易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

8.不挥发物取本品100ml，

9.属取本品100ml，加水19ml，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 01%)。

10.限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XIJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。

GMP对制药用纯化水制备装置的要求

11.计应简单、可靠、拆装简便。

12.拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

13.外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

14.化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

15.水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

16.储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

17.水的输送

1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

18.器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

技术要求

系统采用全自动控制(亦可采用手动控制），运行时可设定自动反洗、再生程序；

一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设化学清洗装置和消毒装置；

在一级反渗透和二级反渗透间设有PH调节装置，保证设备产水电导率符合药典要求；

二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行；

一级反渗透管路采用 304不锈钢材料，二级反渗透采用 316L 不锈钢材料；

在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看；

一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关；

一级、二级反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率 60%－65%，二级反渗透回收率70%；

前处理装置均采用原装进口件；前处理设备间管路采用 UPVC管材。

纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯水符合卫生要求。

工艺流程

原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器（或阻垢加药装置）－精密过滤器－第一级反渗透－PH调节－中间水箱（可选）－第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－ 微孔过滤器－用水点

纯化水设备应用领域

纯化水设备主要应用于医用大输液、医药制剂、生物制剂等的生产用水基因工程、渗透析等用水。

昆明纯化水设备公司专业生产纯化水设备,提供药厂纯化水设备设计,施工,服务;严格按中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求设计生产纯化水设备,纯化水设备出水完全达到药典要求。

纯化水水质标准

1、纯化水产水指标

化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求

卫生学检查：微生物 10CFU/100ml

内毒素 0.25EU/ml

电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

自动控制，操作简单方便;(2)整套设备全不锈材质，水箱采用全不锈钢医药专用水箱;

(3)配备软水器，保证RO系统及EDI系统因硬度的影响稳定运行;

(4)采用进口海德能超低压反渗透，脱盐率高，使用寿命长，运行稳定，能耗低降低20%;

(5)反渗透系统采用全自动方式控制，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便;

(6)EDI系统采用了恒压调节系统，确保水质稳定;

(7)采用正宗原装进口膜堆，性能稳定，使用寿命长，并通过专业技术，确保EDI系统短时停机或长时间停机时水质保持稳定;

(8)EDI流量计采用进口流量计，可预防因浓水通道堵塞或其他设备故障引起的无浓

成套的纯化水设备

水产水而对膜堆造成的损坏;

(9)EDI